NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019

Dénomination du médicament

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

· le traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?  <

Ne prenez jamais MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (par exemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenus dans MOVICOL mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une maladie inflammatoire sévère de l’intestin ou du côlon.

· Si vous avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’il est possible que vous souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de l’intestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOL.

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque).

MOVICOL peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet).

L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

MOVICOL peut diminuer l’absorption d’autres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL.

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MOVICOL peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOVICOL n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium et du potassium.

En cas de régime sans sel, ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

3. COMMENT PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?  <

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Voie orale.

Chaque sachet doit être dissous dans un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,

· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, de démangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,

· Rougeurs,

· Maux de tête,

· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,

· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant 6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet  <

· Les substances actives sont :

Macrogol 3350............................................................................................................ 13,1250 g

Bicarbonate de sodium................................................................................................. 0,1785 g

Chlorure de potassium.................................................................................................. 0,0466 g

Chlorure de sodium....................................................................................................... 0,3507 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : arôme citron*, acésulfame potassique (E950).

*Composition de l’arôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acide citrique (E330).

Qu’est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 20 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  <

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

ou

NORGINE LIMITED

NEW ROAD

TIR-Y-BETH, HENGOED

MID GLAMORGAN

WALES CF82 8SJ

ROYAUME-UNI

ou

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d‘eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.